Існує два основних типи ризиків у ПЛР-лабораторіях: ризики біобезпеки та ризики забруднення нуклеїновими кислотами.Перше шкодить людям і довкіллю, а друге впливає на результати ПЛР-тестів.У цій статті йдеться про точки моніторингу ризику ПЛР-лабораторії та відповідні рівні ризику, які вам надано.

01 Відділ ПЛР-лабораторії

1. Випробувальна лабораторія молекулярної біології

Згідно з вимогами статті 1.1 Основних стандартів встановлення для лабораторій клінічного тестування ампліфікації генів, лабораторії ПЛР зазвичай складаються з чотирьох зон: зони зберігання та підготовки реагентів, зони підготовки зразків, зони ампліфікації та зони аналізу продуктів ампліфікації.Якщо використовується метод флуоресцентної ПЛР у реальному часі, область ампліфікації та область аналізу можна об’єднати в одну область;якщо використовується повністю автоматизований аналізатор ПЛР, зону підготовки зразка, зону ампліфікації та зону аналізу можна об’єднати в одну зону.

«Робоча книга для тестування нових нуклеїнових кислот на коронавірус у медичних установах (пробна версія 2)» передбачає, що в принципі лабораторії, які проводять тестування на нові нуклеїнові кислоти на коронавірус, повинні створити такі зони: зона зберігання та підготовки реагентів, зона підготовки зразків, зона ампліфікації та аналізу продукту.Ці три області повинні бути повністю незалежні одна від одної у фізичному просторі, і не може бути прямого зв'язку з повітрям.

2. Приміщення пробопідготовки

Хоча зразки можна просто підготувати в зоні підготовки зразків, у разі роботи зі складними зразками та великою кількістю проб все одно потрібна спеціальна кімната для підготовки зразків.Приміщення для підготовки проб має високий ризик біологічної безпеки та забруднення нуклеїновими кислотами.

3. Приміщення обробки відходів

Неналежне поводження з відходами також створює величезні ризики для біологічної безпеки та забруднення нуклеїновими кислотами лабораторії.Тому приміщення для обробки відходів потребує регулярного моніторингу.

02 Пункти моніторингу ризиків у ПЛР-лабораторіях

Окремі лабораторії поділяються на кімнату підготовки проб, зону зберігання та підготовки реагентів, зону підготовки зразків, зону ампліфікації та аналізу продукту та кімнату обробки відходів.

За типом місця відбору проб поділяють на поверхневі, приладові, пробні, екологічні моніторингові та піпеткові.

Рівень ризику варіюється від низького до високого від однієї зірочки★ до трьох зірок★★★.

1. Приміщення для підготовки проб:

Використовується для реєстрації, підготовки та інактивації зразків, а ризик біологічної безпеки є найвищим.Оскільки зразки не екстрагуються та не ампліфікуються, за винятком піпеток, які часто контактують із зразками, ризик контамінації нуклеїнової кислоти в інших частинах низький.

1-4 Відбір проб у точках моніторингу

5-8 Відбір проб у точці моніторингу

9-12 точка моніторингу Відбір проб

1. Зона зберігання та підготовки реагентів:

Він використовується для підготовки реагентів для зберігання, дозування реагентів і підготовки реакційної суміші для ампліфікації, а також для зберігання та підготовки витратних матеріалів, таких як центрифужні пробірки та наконечники для піпеток.У цій зоні немає прямого контакту зі зразками та позитивної нуклеїнової кислоти, тому ризик біобезпеки та ризик зараження нуклеїновою кислотою низький.

13-16 Відбір проб у точках моніторингу

17-22 Відбір проб при моніторингу
3. Точки підготовки зразка

Він використовується для відкриття стовбура для перенесення, інактивації зразка (якщо застосовно), вилучення нуклеїнової кислоти та додавання її до пробірки для реакції ампліфікації тощо. Ця зона може включати обробку та відкриття зразків, ризик біологічної безпеки є високим, і проводиться екстракція нуклеїнової кислоти, а ризик забруднення нуклеїнової кислоти від середнього до високого.

29 Відбір проб у точках моніторингу

4. Зона ампліфікації та аналізу продукту:

Використовується для ампліфікації нуклеїнових кислот.У цій зоні не проводиться обробка проб, ризик біологічної безпеки низький.Ампліфікація нуклеїнових кислот в основному відбувається в цій зоні, і ризик забруднення нуклеїновими кислотами є найвищим.

38 Відбір проб у точках моніторингу
5. Приміщення обробки відходів:

Використовується для обробки зразків під високим тиском.Ризики біологічної безпеки, пов’язані з обробкою зразків у цій зоні, відносно високі.Продукти ампліфікації нуклеїнових кислот рекомендовано обробляти як медичні відходи.Високий тиск не рекомендується, і ризик забруднення нуклеїнової кислоти низький.

43-44 Відбір проб у точках моніторингу

03 Реалізація

Цього разу ми перерахували 44 точки моніторингу.За підрахунками, багато людей повинні запитати, чи потрібно їм робити так багато пунктів?Так, зроби все!Я пропоную вам спочатку провести оцінку ризику вашої власної лабораторії, яку можна зробити відповідно до ризику від високого до низького, ви також можете контролювати один і той же тип зразків разом, або ви можете розробити план відбору проб для регулярного моніторингу.Коротше кажучи, кожна лабораторія може скласти власний план впровадження на основі власної ситуації.Найбільший ризик для випробувальних лабораторій – ігнорувати ризики.